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國(guó)家藥監(jiān)局部署開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)

日期: 2019-04-17
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  4月15日,國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案,在全國(guó)范圍內(nèi)部署開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。
  “清網(wǎng)”行動(dòng),以問(wèn)題為導(dǎo)向,重點(diǎn)針對(duì)利用網(wǎng)絡(luò)無(wú)證銷售醫(yī)療器械和銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法行為,依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)企業(yè)、清理一批違法網(wǎng)站、曝光一批典型案例,凈化醫(yī)療器械營(yíng)銷環(huán)境;通過(guò)督促醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章全面開(kāi)展自查整改,進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
  “清網(wǎng)”行動(dòng)分三個(gè)階段,4月下旬至6月為企業(yè)自查階段,7至10月為監(jiān)管部門(mén)檢查階段,10至12月為總結(jié)評(píng)估階段。
  行動(dòng)方案要求,第三方平臺(tái)要針對(duì)辦公條件、人員機(jī)構(gòu)配置、平臺(tái)備案及信息展示、建立并執(zhí)行管理制度等方面開(kāi)展全面自查整改,并向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交報(bào)告。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)要針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)、信息發(fā)布、銷售記錄以及儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等方面開(kāi)展全面自查整改,并向市級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門(mén)提交報(bào)告。
  行動(dòng)方案指出,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)檢查第三方平臺(tái)是否存在未經(jīng)備案擅自為入駐企業(yè)提供醫(yī)療器械交易服務(wù),直接參與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,未按規(guī)定配備相應(yīng)的技術(shù)條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員等行為;是否按規(guī)定履行對(duì)入駐企業(yè)核實(shí)登記、阻止并報(bào)告入駐企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為等義務(wù)。市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門(mén)要重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否存在“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;“線上”銷售未取得注冊(cè)證或者備案憑證等非法醫(yī)療器械產(chǎn)品、展示虛假企業(yè)及產(chǎn)品信息等行為,以查處“線上”非法產(chǎn)品信息為線索,開(kāi)展“線下”追查,曝光“黑網(wǎng)站”,取締“黑窩點(diǎn)”,嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)從事違法違規(guī)行為。
  行動(dòng)方案要求,各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)第三方平臺(tái)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的法律知識(shí)培訓(xùn),提高企業(yè)的守法誠(chéng)信意識(shí),嚴(yán)格履行法定義務(wù),切實(shí)落實(shí)企業(yè)責(zé)任;對(duì)未按要求開(kāi)展自查整改以及未參加法律知識(shí)培訓(xùn)的第三方平臺(tái)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè),要加大監(jiān)測(cè)和監(jiān)督檢查力度,約談企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人,對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,依法從嚴(yán)查處;對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的第三方平臺(tái)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會(huì)公開(kāi),實(shí)施聯(lián)合懲戒。
  國(guó)家局將對(duì)各地“清網(wǎng)”行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

信息來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

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