各有關(guān)單位：
　　為提高注冊申報資料質(zhì)量和審評效率，按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）總體要求，擬對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請和醫(yī)療器械許可事項變更注冊申請的行政受理程序進行改進，對申報資料進行立卷審查，為規(guī)范立卷審查工作的開展，我中心組織制定了立卷審查標準。
　　為使立卷審查標準更具有合理性和可操作性，即日起在我中心網(wǎng)站公開征求意見，衷心希望相關(guān)企業(yè)、人員積極參與，提出建設(shè)性的意見、建議，推動立卷審查標準的完善。
　　請將意見、建議填入相應(yīng)的表格，以電子郵件的形式于2019年4月26日前反饋我中心。
　　聯(lián)系人：郭兆君（醫(yī)療器械）、解怡（體外診斷試劑）
　　電話：010-86452632、86452865
　　電子郵箱：guozj@cmde.org.cn（醫(yī)療器械）
　　　　　　　xieyi@cmde.org.cn（體外診斷試劑）

附件：

1．立卷審查標準相關(guān)說明（下載）
2．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查標準（征求意見稿）（下載）
3．醫(yī)療器械許可事項變更注冊項目立卷審查標準（征求意見稿）（下載）?
4．醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表（征求意見稿）（下載）
5．醫(yī)療器械立卷審查標準意見反饋表（下載）
6．體外診斷試劑產(chǎn)品注冊項目立卷審查標準（征求意見稿）（下載）
7. 體外診斷試劑許可事項變更注冊項目立卷審查標準（征求意見稿）（下載）
8. 體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（征求意見稿）（下載）
9. 體外診斷試劑立卷審查標準意見反饋表（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局?

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2019年4月12日