為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)2019年重點工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（備案號：粵械臨備20180264）等5個醫(yī)療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規(guī)范性開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
具體檢查時間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年4月4日
附件
廣東省2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
序號 | 備案號 | 產(chǎn)品名稱 | 申請人 | 臨床試驗機構(gòu) |
1 | 粵械臨備20180264 | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市國賽生物技術(shù)有限公司 | 南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院 |
2 | 粵械臨備20180121 | 用于管腔道、呼吸道檢測的光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng) | 廣州永士達醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院 |
3 | 粵械臨備20190042 | 過敏原特異性抗體聯(lián)檢蛋白芯片試劑盒（微陣列芯片法） | 深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司 | 湖南省人民醫(yī)院、甘肅省人民醫(yī)院 |
4 | 粵械臨備20180331 | 非結(jié)核分枝桿菌MIC藥敏檢測試劑盒（培養(yǎng)法） | 珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 |
5 | 粵械臨備20180013 | 葉酸測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法） | 廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 滄州市人民醫(yī)院、云南省第一人民醫(yī)院 |