創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)，不僅是國(guó)家對(duì)藥品行業(yè)的要求，同時(shí)也是我國(guó)制藥業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)之一。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)1類新藥開(kāi)發(fā)火熱，2018年超過(guò)100個(gè)IND獲得國(guó)家藥監(jiān)部門受理承辦，而轉(zhuǎn)眼間，2019第1季度已離我們而去...那么在剛剛過(guò)去的2019第1季度，我國(guó)1類新藥注冊(cè)申報(bào)如何？請(qǐng)看本稿。
1.新藥注冊(cè)1類~總體申報(bào)情況（國(guó)產(chǎn)化藥）
2019年1-3月，國(guó)內(nèi)1類新藥注冊(cè)（國(guó)產(chǎn)化藥）品種約35個(gè)，超過(guò)了2018年的季度平均數(shù)量，創(chuàng)新品種開(kāi)發(fā)形式整體處于增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。這其中，國(guó)內(nèi)知名制藥公司如正大天晴、天士力、江蘇恒瑞、山東羅欣、石藥集團(tuán)、基石藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)、廣東東陽(yáng)光、歌禮生物等，均有品種申報(bào)臨床；另，老牌研發(fā)單位如軍科院、上藥所等，也同樣有品種產(chǎn)出。詳情見(jiàn)下表。
附表1：2019第一季度1類新藥注冊(cè)整體情況（國(guó)產(chǎn)化藥）
（注：以品種首次承辦日期統(tǒng)計(jì)）
2.進(jìn)口新藥注冊(cè)1類~總體申報(bào)情況
2019年1-3月，進(jìn)口新藥注冊(cè)1類品種數(shù)量約12個(gè)。其中，上海侖勝醫(yī)藥科技有限公司、艾杉貝瑞生物科技（上海）有限公司均有2個(gè)品種申報(bào)；國(guó)外大型制藥公司如武田、羅氏、楊森、艾爾建也有品種進(jìn)口注冊(cè)申臨床，詳情見(jiàn)下表。
附表2：進(jìn)口新藥注冊(cè)1類總體申報(bào)情況
（注：以品種首次承辦日期統(tǒng)計(jì)）
3.新藥注冊(cè)2類~總體注冊(cè)申報(bào)情況
自我國(guó)實(shí)施新的藥品注冊(cè)管理辦法，并對(duì)新藥有了更為合理且明確的注冊(cè)分類之后，2類新藥的注冊(cè)申報(bào)在技術(shù)方面要求更高。2019年1-3月，國(guó)內(nèi)新藥注冊(cè)2類品種數(shù)量約9個(gè)（以活性分子統(tǒng)計(jì)），大部分品種為已知活性分子的進(jìn)一步改良，尤其在制劑方面。其中，呋喹替尼、阿帕替尼等國(guó)產(chǎn)明星藥物均有注冊(cè)申報(bào)，詳情見(jiàn)下表。
附表3：新藥注冊(cè)2類總體注冊(cè)申報(bào)情況
（注：以品種首次承辦日期統(tǒng)計(jì)）
4.國(guó)內(nèi)部分IND品種簡(jiǎn)要介紹
申報(bào)IND的品種，由于種種原因，大部分會(huì)處于保密狀態(tài)，且尚未進(jìn)行臨床，信息披露會(huì)相對(duì)少一些。通過(guò)進(jìn)一步查詢，下面部分品種信息網(wǎng)上可查，供大家了解學(xué)習(xí)。
☆~TTP273
TTP273，是vTv公司利用其小分子藥物研發(fā)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)的非肽類、高選擇性胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1r）激動(dòng)劑，為vTv公司全球首創(chuàng)（first-in-class），目前在美國(guó)已完成IIb期臨床研究，結(jié)果顯示TTP273對(duì)降低糖尿病患者的糖化血紅蛋白效果明顯，且耐受性良好。TTP273項(xiàng)目最大的特色和亮點(diǎn)在于目前上市的GLP-1及其類似物，均為注射劑型，而TTP273產(chǎn)品為首創(chuàng)的小分子非肽類口服劑型。中美華東本次通過(guò)授權(quán)許可形式引入TTP273項(xiàng)目，并作為公司在GLP-1類糖尿病產(chǎn)品線的補(bǔ)充，與公司現(xiàn)有在研的利拉魯肽注射液形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。
☆~TSL0319
TSL0319為天士力在糖尿病領(lǐng)域布局的品種，為自主研發(fā)的新型口服降糖藥DPP-4抑制劑。近年來(lái)，天士力在糖尿病領(lǐng)域胰島素及GLP-1類似物方向有產(chǎn)品布局，故TSL0319的獲批，可以進(jìn)一步補(bǔ)強(qiáng)該領(lǐng)域。
☆~101BHG-D01
101BHG-D01，為北京碩佰醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司開(kāi)發(fā)的用于治療哮喘/慢阻肺的1類新藥。北京碩佰醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司，于2016年在北京市豐碩維康技術(shù)開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司(2001年成立）和北京嘉事聯(lián)博醫(yī)藥科技有限公司（2007年成立）基礎(chǔ)上，經(jīng)融資重組而設(shè)立。公司共有研發(fā)團(tuán)隊(duì)40人，核心團(tuán)隊(duì)具有30多年的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，分設(shè)藥學(xué)部、臨床醫(yī)學(xué)部、行政人事部、知識(shí)產(chǎn)權(quán)部等部門，主要經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)是創(chuàng)新藥物研發(fā)。
☆~LH021
LH021，為廣州領(lǐng)晟醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的用于治療骨關(guān)節(jié)炎的1類新藥。廣州領(lǐng)晟醫(yī)療科技有限公司成立于2012年，從事新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物研發(fā)，公司由海外留學(xué)人員和國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)精英創(chuàng)立，目前公司的研發(fā)管線中已有12個(gè)新藥項(xiàng)目，覆蓋腫瘤、消化科等重大的慢性疾病領(lǐng)域以及老齡化相關(guān)的專科疾病。
☆~GST-HG151
GST-HG151，為福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司與上海藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司合作研發(fā)的非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉(zhuǎn)藥物。臨床前研究展示了改善肝功能的作用和顯著的抗纖維化效果，有望填補(bǔ)全球抗肝纖維化領(lǐng)域的空白，攻克肝纖維化、肝硬化不可逆轉(zhuǎn)的世界性難題。
☆~LX-039
LX-039，為山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司開(kāi)發(fā)的乳腺癌領(lǐng)域1類新藥，該藥物是新型的、口服有效的選擇性雌激素受體下調(diào)劑，將主要用于晚期乳腺癌的治療。目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)該機(jī)理口服藥物上市，同類產(chǎn)品處于臨床I/II期。
☆~YPS345
YPS345，為天方藥業(yè)有限公司與中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所共同開(kāi)發(fā)的擬用于腫瘤患者胸部放射治療引起的肺炎、肺纖維化治療的1類新藥，目前市場(chǎng)尚無(wú)相同產(chǎn)品。天方藥業(yè)在開(kāi)展YPS345非臨床試驗(yàn)研究階段，經(jīng)有效性及安全性研究結(jié)果表明，作為預(yù)防和治療放射性炎癥的藥物，其對(duì)動(dòng)物模型上放化療誘導(dǎo)的肺纖維化均有顯著的緩解作用，且安全性好。
☆~CS3003
CS3003，為基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的HDAC6選擇性抑制劑，可作為單藥治療也可與常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)用，有在多發(fā)性骨髓瘤中展示更好的療效的潛力。臨床前研究數(shù)據(jù)以及同類產(chǎn)品的臨床前和早期臨床研究還發(fā)現(xiàn)，CS3003較廣譜HDAC抑制劑可能具備更好的安全性，以及有在不同的適應(yīng)癥中開(kāi)發(fā)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合治療的潛力。
☆~ASC21
ASC21，由歌禮制藥開(kāi)發(fā)，是一種與NS5B聚合酶結(jié)合的核苷酸抑制劑，通過(guò)抑制NS5B聚合酶的活性從而阻止慢性丙肝病毒感染。臨床前研究表明，ASC21是一種有效的泛基因型藥物，耐藥基因屏障高。歌禮計(jì)劃將其與拉維達(dá)韋聯(lián)用，用于治療難治型、肝硬化及HCV/HIV共感染的患者。
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信息來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)