“按照國(guó)家藥品監(jiān)管局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的工作部署,器審中心組織開(kāi)展了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息(eRPS)系統(tǒng)的建設(shè)工作,系統(tǒng)擬于近期上線,請(qǐng)大家關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站的通知?!?月28日,國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心)副主任盧忠在醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)專(zhuān)題公益培訓(xùn)班開(kāi)班儀式上介紹說(shuō)。
????盧忠表示,eRPS系統(tǒng)的建設(shè)與推廣將有利于提升“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)”的信息化水平,節(jié)約醫(yī)療器械注冊(cè)資料流轉(zhuǎn)時(shí)間,減輕醫(yī)療器械行政相對(duì)人的申報(bào)負(fù)擔(dān),提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量,優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)。eRPS系統(tǒng)涉及電子申報(bào)和RPS目錄應(yīng)用兩個(gè)方面,其應(yīng)用將影響幾乎所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及所有注冊(cè)申報(bào)類(lèi)型,改革力度大,與醫(yī)療器械行政相對(duì)人的注冊(cè)申報(bào)工作密切相關(guān)。
????據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院副院長(zhǎng)陳兵介紹,2019年國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械及國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子格式注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、分類(lèi)、提交及預(yù)覽和電子注冊(cè)申請(qǐng)的管理。目前eRPS系統(tǒng)已通過(guò)測(cè)試,預(yù)計(jì)今年上半年正式啟動(dòng)注冊(cè)電子提交工作。
????據(jù)悉,為順利推進(jìn)eRPS系統(tǒng)啟動(dòng)運(yùn)行,實(shí)現(xiàn)從紙質(zhì)資料向電子資料過(guò)渡,消除行政相對(duì)人在實(shí)施過(guò)程中的顧慮,器審中心將按需開(kāi)展不同形式、全方位、多途徑的指導(dǎo)和培訓(xùn)。
信息來(lái)源:
中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)
中國(guó)醫(yī)藥報(bào)