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國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作

日期: 2019-03-15
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  為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作。目前已發(fā)布的指導原則涵蓋了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑多項產(chǎn)品,涉及到醫(yī)療器械臨床評價、注冊單元劃分、網(wǎng)絡安全、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等多個方面(已發(fā)布指導原則目錄見附件)。
  指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報的準備工作,同時也為技術審評部門審評提供參考。指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展,指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用指導原則。
  指導原則為申請人提供了有效指導,為醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術保障,提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度。國家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)推進指導原則的制修訂工作。

國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作 附件:醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則目錄(截至2018年12月31日).docx




信息來源:國家藥品監(jiān)督管理局


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