按照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）要求，我局進一步優(yōu)化了醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定初審辦事指南，有關事項提醒如下：

　　一、統(tǒng)一網(wǎng)上辦理入口。醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定通過“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”網(wǎng)站統(tǒng)一辦理，不需要通過省局公眾網(wǎng)的“企業(yè)門戶”平臺或廣東政務服務網(wǎng)申報，不需要通過實體窗口申報。申請方式：申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）網(wǎng)站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所”二級網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login），點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。

　　二、郵寄紙質(zhì)材料。在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，廣東省內(nèi)企業(yè)申請產(chǎn)品的相關材料寄送至：廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處（地址：廣州市越秀區(qū)東風東路753號之二2222房，郵編：510080，郵寄單備注：“分類界定材料”）。進口及港、澳、臺產(chǎn)品的相關材料寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心（地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號院4號樓B404房間，郵編：102629）。

　　三、省局初審工作流程。省局收到紙質(zhì)申報資料后，網(wǎng)上點“簽收”，并將材料流轉(zhuǎn)至技術部門開展技術審查；需要補充資料的，通過“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”告知申請人。省局自收到技術審查意見之日起12個工作日內(nèi)綜合判定，網(wǎng)上告知申請人分類界定結(jié)果或提出預分類意見后上報標管中心。補充資料及技術審查所需時間不計算在時限內(nèi)。省局負責將預分類意見及紙質(zhì)版資料寄送至標管中心。

　　四、申請狀態(tài)、進度和結(jié)果查詢。申請人登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，在“操作欄”中點擊“查看流程圖”，即可查詢申請狀態(tài)、進度和結(jié)果。

　　五、其他說明。（一）申請人自行撤銷分類申請的，除通過“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”網(wǎng)上點擊撤銷申請外，還應向省局寄送由申請企業(yè)簽章的書面撤銷申請；（二）申請人未遞交紙質(zhì)材料、資料內(nèi)容混亂、矛盾、未按要求補充資料或逾期未提交補充資料的，省局將予以退回辦結(jié)。（三）藥械組合產(chǎn)品屬性界定的有關要求見國家藥監(jiān)局《關于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關事項的通告》（2019年第28號）。