![分享｜新疆出臺(tái)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)優(yōu)化措施]( "分享｜新疆出臺(tái)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)優(yōu)化措施")
日前，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局印發(fā)《自治區(qū)藥品監(jiān)管局落實(shí)“證照分離”改革實(shí)施第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)優(yōu)化措施》，從優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)、提升準(zhǔn)入效能、加強(qiáng)綜合監(jiān)管等方面進(jìn)一步深化“放管服”改革。 該局加快創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入，為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國(guó)際國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化通過(guò)主動(dòng)對(duì)接、提前介入、專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、全程服務(wù)等措施，提升企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量；建立優(yōu)先審評(píng)審批綠色通道，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的醫(yī)療器械，用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發(fā)疾病的第二類(lèi)醫(yī)療器械，專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)等醫(yī)療器械產(chǎn)品，納入優(yōu)先審評(píng)通道；提供技術(shù)咨詢和溝通服務(wù)，開(kāi)通咨詢熱線和網(wǎng)上咨詢平臺(tái)，鼓勵(lì)申請(qǐng)人對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新通道的事項(xiàng)在研發(fā)、設(shè)計(jì)、建設(shè)階段，提出預(yù)先服務(wù)指導(dǎo)申請(qǐng)，針對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)前的法律法規(guī)、產(chǎn)品分類(lèi)、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、體系核查等問(wèn)題提供咨詢。 同時(shí)，該局自2019年7月30日起，將實(shí)施電子證書(shū)核發(fā)，開(kāi)啟“網(wǎng)上申請(qǐng)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的全程電子化模式；與自治區(qū)政府?dāng)?shù)據(jù)共享平臺(tái)加強(qiáng)數(shù)據(jù)對(duì)接和信息共享，將營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料由申請(qǐng)人提交改為在線獲取。簡(jiǎn)化已有同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料，擴(kuò)大在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過(guò)程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目...
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各有關(guān)地級(jí)以上市工業(yè)和信息化主管部門(mén)，有關(guān)企業(yè)： 為培育機(jī)器人產(chǎn)業(yè)自主品牌，更好發(fā)揮骨干企業(yè)對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)帶動(dòng)作用，現(xiàn)組織開(kāi)展廣東省機(jī)器人骨干（培育）企業(yè)（第二批）復(fù)審工作。有關(guān)事項(xiàng)通知如下。 一、復(fù)審范圍 2017年廣東省機(jī)器人骨干（培育）企業(yè)（第二批）（附件1）。 二、材料申報(bào) （一）請(qǐng)各復(fù)審企業(yè)填寫(xiě)廣東省機(jī)器人骨干（培育）企業(yè)復(fù)審申請(qǐng)書(shū)（附件2），根據(jù)要求附上相關(guān)證明材料并裝訂成冊(cè)后，將復(fù)審材料（含電子版）提交至各地市工業(yè)和信息化主管部門(mén)。 ?。ǘ┱?qǐng)各地市工業(yè)和信息化主管部門(mén)認(rèn)真審核企業(yè)復(fù)審資料并提出初審意見(jiàn)，于5月10日前將一式兩份企業(yè)復(fù)審資料及匯總表（含電子版）報(bào)送我廳（裝備工業(yè)處）。 三、相關(guān)程序 我廳將對(duì)企業(yè)復(fù)審材料開(kāi)展綜合評(píng)審，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)考察，名單公示無(wú)異議后公布。 附件：1.廣東省機(jī)器人骨干（培育）企業(yè)（第二批）復(fù)審名單 2.廣東省機(jī)器人骨干（培育）企業(yè)復(fù)審申請(qǐng)書(shū) 粵工信裝備函〔2019〕683號(hào)附件1-2.zip 廣東省工業(yè)和信息化廳 2019年3月19日
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![關(guān)于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃通知]( "關(guān)于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃通知")
北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局，中檢院（國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心，北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司： 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，按照《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求，現(xiàn)將2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下： 一、各相關(guān)?。ㄊ校┚忠叨戎匾?，認(rèn)真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保各項(xiàng)工作任務(wù)按要求完成。 二、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及技術(shù)歸口單位嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平?！ ∪?、承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及技術(shù)歸口單位要做好標(biāo)準(zhǔn)的組織起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查等工作，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，加強(qiáng)與有關(guān)方面的溝通協(xié)調(diào)，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。 附件：2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目.doc國(guó)家藥監(jiān)局綜合司2019年3月15日
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![2019年度東莞市科技企業(yè)孵化器 眾創(chuàng)空間認(rèn)定工作通知]( "2019年度東莞市科技企業(yè)孵化器 眾創(chuàng)空間認(rèn)定工作通知")
各園區(qū)、鎮(zhèn)（街）科技主管部門(mén)，各有關(guān)單位： 根據(jù)《廣東省人民政府印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)科技創(chuàng)新若干政策措施的通知》（粵府〔2019〕1號(hào)）、《廣東省科技孵化育成體系提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2017—2020的通知）》（粵科函高字〔2017〕1226號(hào)）的有關(guān)要求，為進(jìn)一步推動(dòng)孵化育成體系建設(shè)，引導(dǎo)我市科技企業(yè)孵化器、眾創(chuàng)空間健康發(fā)展，營(yíng)造良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍，現(xiàn)開(kāi)展2019年度東莞市科技企業(yè)孵化器、眾創(chuàng)空間的認(rèn)定工作。具體事項(xiàng)通知如下：一、申報(bào)程序（一）填報(bào) 采用網(wǎng)上填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)和提交書(shū)面材料相結(jié)合的方式進(jìn)行。申報(bào)單位進(jìn)入東莞市科技業(yè)務(wù)申報(bào)管理系統(tǒng)（http://219.130.55.161/ujet/）填寫(xiě)申報(bào)書(shū)。首次申報(bào)項(xiàng)目的單位必須注冊(cè)新賬號(hào)。（二）審查 申報(bào)單位網(wǎng)上提交申報(bào)書(shū)后，由所屬園區(qū)、鎮(zhèn)（街）科技主管部門(mén)在網(wǎng)上進(jìn)行初審；市科技局業(yè)務(wù)科室網(wǎng)上審核受理。（三）報(bào)送 申報(bào)材料經(jīng)市科技局網(wǎng)上受理后，須打印書(shū)面材料（一式五份）報(bào)所屬園區(qū)、鎮(zhèn)（街）科技主管部門(mén)加蓋意見(jiàn)，再報(bào)送到市科技局科技業(yè)務(wù)受理大廳。所有書(shū)面材料應(yīng)按A4規(guī)格按順序合并用線裝或膠裝裝訂成冊(cè)，對(duì)每一頁(yè)面依序連續(xù)編寫(xiě)頁(yè)碼（手工或打印編寫(xiě)頁(yè)碼）。二、申報(bào)時(shí)間 （一）網(wǎng)上申報(bào)截止時(shí)間：4月23日17:30前，申報(bào)系統(tǒng)...
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![珠海市第二十二批市級(jí)重點(diǎn)企業(yè)技術(shù)中心認(rèn)定通知]( "珠海市第二十二批市級(jí)重點(diǎn)企業(yè)技術(shù)中心認(rèn)定通知")
橫琴新區(qū)，各區(qū)（功能區(qū)）工信主管部門(mén)，富山工業(yè)園，各有關(guān)企業(yè)： 根據(jù)《珠海市市級(jí)重點(diǎn)企業(yè)技術(shù)中心和市級(jí)工程技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心暫行管理辦法》（珠工信〔2017〕973 號(hào)）文件精神，市工信局將組織第二十二批市級(jí)重點(diǎn)企業(yè)技術(shù)中心認(rèn)定的申報(bào)評(píng)審工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、申報(bào)要求 申報(bào)市級(jí)重點(diǎn)企業(yè)技術(shù)中心認(rèn)定的范圍、條件、程序及材料編寫(xiě)要求詳見(jiàn)《珠海市市級(jí)重點(diǎn)企業(yè)技術(shù)中心和市級(jí)工程技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心暫行管理辦法》（附件5）。二、報(bào)送要求(一)材料要求。 1.各申報(bào)企業(yè)登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站（www.gdzwfw.gov.cn）錄入項(xiàng)目信息并保存提交（網(wǎng)站路徑：區(qū)域部門(mén)-珠海市-珠海市工業(yè)和信息化局-公共服務(wù)-重點(diǎn)企業(yè)技術(shù)中心的認(rèn)定-在線申辦）。 2.紙質(zhì)材料一式1份(雙面打?。粫?shū)裝)。(二)時(shí)間要求。 于4月9日前完成網(wǎng)上填報(bào)并將紙質(zhì)材料送達(dá)各區(qū)（功能區(qū)）工信主管部門(mén)。各區(qū)（功能區(qū)）工信主管部門(mén)對(duì)企業(yè)紙質(zhì)材料進(jìn)行初審、蓋章后統(tǒng)一匯總，于4月15日前將匯總表推薦函及紙質(zhì)材料報(bào)市工業(yè)和信息化局（香洲區(qū)康寧路66號(hào)人力資源和社會(huì)保障局大廈406室）。三、注意事項(xiàng) 申報(bào)單位應(yīng)認(rèn)真研讀《珠海市市級(jí)重點(diǎn)企業(yè)技術(shù)中心和市級(jí)工程技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心暫行管理辦法》，對(duì)...
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商標(biāo)的使用中，有很多注意的事項(xiàng)你知道嗎？可能你的一個(gè)小失誤就會(huì)讓自己失去商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)，甚至還要承擔(dān)法律責(zé)任。那么哪些誤區(qū)是需要我們特別注意的呢？誤區(qū)一：隨意變更商標(biāo)的字體、圖案 隨意改變商標(biāo)的字體、圖案是中小企業(yè)最易犯，也是犯的最多的錯(cuò)誤之一。很多企業(yè)認(rèn)為商標(biāo)是自己的，所以想怎么用就怎么用。這就大錯(cuò)特錯(cuò)，《商標(biāo)法》第四十九條規(guī)定：“商標(biāo)注冊(cè)人在使用注冊(cè)商標(biāo)的過(guò)程中，自行改變注冊(cè)商標(biāo)、注冊(cè)人名義、地址或者其他注冊(cè)事項(xiàng)的，由地方工商行政管理部門(mén)責(zé)令限期改正；期滿不改正的，由商標(biāo)局撤銷(xiāo)其注冊(cè)商標(biāo)?！彼哉f(shuō)，隨意改變商標(biāo)的字體、圖案可能會(huì)導(dǎo)致商標(biāo)被撤銷(xiāo)哦！誤區(qū)二：企業(yè)使用法定代表人注冊(cè)的商標(biāo) 如果企業(yè)是法定代表人自己的，沒(méi)有其他股東，那企業(yè)使用法定代表人注冊(cè)的商標(biāo)是可以的。如果企業(yè)是由多個(gè)股東出資成立并運(yùn)營(yíng)的，那么這樣使用商標(biāo)就存在很大的風(fēng)險(xiǎn)。假如法人代表離開(kāi)了企業(yè)，禁止企業(yè)再使用該商標(biāo)，那企業(yè)該怎么辦呢？又或者法人代表要求企業(yè)每年支付高額的商標(biāo)許可使用費(fèi)，企業(yè)又該怎么辦呢？ 現(xiàn)實(shí)生活中，這種案例數(shù)不勝數(shù)。在沒(méi)有任何手續(xù)的前提下，用著法人代表個(gè)人注冊(cè)的商標(biāo)，最后公司和其他的全體股東吃啞巴虧。如果你的企業(yè)也存在這個(gè)問(wèn)題，建議您趕緊將商標(biāo)轉(zhuǎn)到企業(yè)名下吧！誤區(qū)三：公司搬遷不變更地址 一般人都認(rèn)為商標(biāo)注冊(cè)...
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![分享｜撼動(dòng)2019醫(yī)械行業(yè)的5大熱點(diǎn)！狠殺價(jià) 嚴(yán)監(jiān)管 保留注冊(cè)費(fèi)...]( "分享｜撼動(dòng)2019醫(yī)械行業(yè)的5大熱點(diǎn)！狠殺價(jià) 嚴(yán)監(jiān)管 保留注冊(cè)費(fèi)...")
隨著3月15日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第二次會(huì)議在人民大會(huì)堂舉行閉幕會(huì)，2019全國(guó)“兩會(huì)”已圓滿結(jié)束?！皟蓵?huì)”期間，來(lái)自醫(yī)療器械行業(yè)的人大代表提出多個(gè)建議，多位政協(xié)委員對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展也給出相關(guān)提案。 為給行業(yè)讀者一個(gè)清晰的參考，賽柏藍(lán)器械對(duì)今年“兩會(huì)”上有關(guān)醫(yī)械行業(yè)的提案和建議進(jìn)行了梳理匯總，以期從這些建議和提案中能更加清晰的看到2019年行業(yè)的演變。1、高值耗材暴利，建議實(shí)行國(guó)家談判 近年來(lái)，高值耗材的市場(chǎng)越來(lái)越大，但也出現(xiàn)了許多相關(guān)問(wèn)題。 全國(guó)人大代表、廣東省清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院院長(zhǎng)、黨委書(shū)記周海波建議，加快建立省級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)，并實(shí)行二票制；允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)組團(tuán)采購(gòu)，在省級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)價(jià)格的基礎(chǔ)上再次降價(jià)，其差價(jià)可全部或部分返還醫(yī)院；對(duì)于進(jìn)口人工關(guān)節(jié)、心臟支架等高值暴利耗材，實(shí)行國(guó)家談判，降低虛高的價(jià)格。 周海波認(rèn)為，同為從國(guó)外進(jìn)口、同品牌的人工髖關(guān)節(jié)價(jià)格，廣東比臺(tái)灣地區(qū)貴近一倍；同為國(guó)外進(jìn)口，同品牌冠狀動(dòng)脈支架價(jià)格，廣東比臺(tái)灣地區(qū)貴近50%。高值耗材價(jià)格虛高，加重百姓就醫(yī)負(fù)擔(dān)，損害群眾的利益。 來(lái)源：健康界2、4+7帶量采購(gòu)不宜輕率地?cái)U(kuò)展至高端醫(yī)療器械 全國(guó)政協(xié)常委、全國(guó)工商聯(lián)副主席、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行...
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![2019年省級(jí)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金（民營(yíng)經(jīng)濟(jì)及中小微企業(yè)發(fā)展）項(xiàng)目申報(bào)通知]( "2019年省級(jí)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金（民營(yíng)經(jīng)濟(jì)及中小微企業(yè)發(fā)展）項(xiàng)目申報(bào)通知")
各區(qū)中小企業(yè)行政主管部門(mén)、越秀區(qū)科工信局、天河區(qū)科工信局：根據(jù)《廣東省工業(yè)和信息化廳關(guān)于做好2019年省級(jí)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金（民營(yíng)經(jīng)濟(jì)及中小微企業(yè)發(fā)展）項(xiàng)目入庫(kù)工作的通知》（粵工信融資函〔2019〕186號(hào)，見(jiàn)附件1）的要求，請(qǐng)積極組織符合條件的企業(yè)申報(bào)2019年省級(jí)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金（民營(yíng)經(jīng)濟(jì)及中小微企業(yè)發(fā)展）項(xiàng)目，具體工作要求如下：一、支持方向（一）促進(jìn)小微工業(yè)企業(yè)上規(guī)模專(zhuān)項(xiàng)。1．新升規(guī)工業(yè)企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)專(zhuān)題。省資金對(duì)2018年由規(guī)模以下轉(zhuǎn)型升級(jí)為規(guī)模以上的工業(yè)企業(yè)（含新投產(chǎn)）給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，廣州市“中國(guó)制造2025”產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金按1：1比例予以配套，省市兩級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)資金合計(jì)每家企業(yè)10萬(wàn)元。（詳見(jiàn)附件4）（二）中小微企業(yè)服務(wù)體系建設(shè)專(zhuān)項(xiàng)。2．“創(chuàng)客廣東”大賽獲獎(jiǎng)項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)專(zhuān)題。對(duì)成功落戶我市的2017年、2018年“創(chuàng)客廣東”大賽獲獎(jiǎng)落地并獲得股權(quán)融資項(xiàng)目，按照不超過(guò)融資額度的10％（最高不超過(guò)100萬(wàn)元，已獎(jiǎng)補(bǔ)項(xiàng)目除外）給予獎(jiǎng)勵(lì)。（詳見(jiàn)附件5）（三）中小微企業(yè)貸款貼息專(zhuān)項(xiàng)。3．對(duì)于2018年度新升規(guī)工業(yè)企業(yè)、已認(rèn)定的省高成長(zhǎng)中小企業(yè)，在2017年9月1日至2018年8月31日期間獲得商業(yè)銀行貸款并實(shí)際發(fā)生的利息支出予以貼息補(bǔ)助。單個(gè)企業(yè)的補(bǔ)助比例最高不超過(guò)利息的50％，補(bǔ)助金額最高不超過(guò)200萬(wàn)元。（詳見(jiàn)附件6）（四）中小企業(yè)提質(zhì)增效轉(zhuǎn)型升級(jí)專(zhuān)項(xiàng)。4．支持我市的廣東省中...
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根據(jù)《佛山市經(jīng)濟(jì)和信息化局關(guān)于開(kāi)展佛山市“專(zhuān)精特新”企業(yè)（第二批）入庫(kù)的通知》（佛經(jīng)信函[2018]2143號(hào)）要求，按照公開(kāi)、公平、公正的原則，經(jīng)過(guò)企業(yè)主動(dòng)申報(bào)、服務(wù)機(jī)構(gòu)審核推薦、專(zhuān)家組評(píng)審等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的擬入庫(kù)佛山市“專(zhuān)精特新”企業(yè)（第二批）名單（見(jiàn)附件）。 現(xiàn)將佛山市“專(zhuān)精特新”企業(yè)（第二批）名單進(jìn)行公示。公示期為2019年3月20日至3月27日（共7日）。如對(duì)公示名單有異議，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)向佛山市工業(yè)和信息化局（佛山市中小企業(yè)服務(wù)中心）反映。以個(gè)人名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等；以單位名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)單位名稱(chēng)（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。附件：佛山市“專(zhuān)精特新”企業(yè)（第二批）擬入庫(kù)名單.docx 佛山市工業(yè)和信息化局2018年3月18日
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![關(guān)于86項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通知]( "關(guān)于86項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通知")
各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則在注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作中的指導(dǎo)作用，結(jié)合國(guó)際醫(yī)療器械相關(guān)指南文件和我國(guó)已發(fā)布的指導(dǎo)原則現(xiàn)狀，經(jīng)廣泛征集各省局和部分生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)和建議，我中心組織擬訂了醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃，現(xiàn)予以發(fā)布。希望醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所等單位關(guān)注我中心各項(xiàng)指導(dǎo)原則編制工作的具體通知或意見(jiàn)征集情況，積極參與醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂工作。序號(hào)指導(dǎo)原則名錄1正電子發(fā)射及Ｘ射線計(jì)算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則2CBCT技術(shù)質(zhì)量評(píng)價(jià)通用要求指導(dǎo)原則3人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則4醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則5牙科數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則6體外同步復(fù)率產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則7體外無(wú)創(chuàng)起搏產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則8植入式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)指導(dǎo)原則9植入式心臟起搏器臨床評(píng)價(jià)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則10笑氣吸入鎮(zhèn)痛裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則11生物安全柜注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則12植入式醫(yī)療器械磁共振安全評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則13非植入式醫(yī)療器械磁共振安全評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則14半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)技術(shù)指導(dǎo)原則15眼底照相機(jī)指導(dǎo)原則16內(nèi)窺鏡用柔性高頻手術(shù)器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則17家用醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)原則18二氧化碳激光治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則19電子消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則20超聲骨刀注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則21硬腦脊膜補(bǔ)片產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則22整形用面部假...
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